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ジェネリック医薬品って最近よく聞くけど、どんな薬?~本当に安全?

病院スタッフと薬のイメージ

TVCMやポスターでよく名前を見かけるようになった「ジェネリック医薬品」。

特許の切れた薬と同じ成分・同じ効能を持つ後発医薬品のことで、薬価が安いのがメリットです。

しかし「安いぶん品質が劣るのでは……」と思ってしまう人も多いのではないでしょうか?

今後ますますの普及が確実視されている一方、医師の間でも賛否がわかれている現実があります。

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ジェネリック医薬品はなぜ安いのか?

薬には一定の特許期間があり、期間中は製造した会社のみがその薬を販売できるようになっています。

原則として特許を出願した日から20年間です。治験をおこなうまえに出願されるため、平均すると販売後10年といわれています。

中でも成分に関わる「物質特許」が切れれば、他社が同じ成分を同じ量使って、同じ効能を持つ薬を製造することができます。

これがジェネリック医薬品です。

新薬の開発研究には、数百億ともいわれる莫大な費用と、10年以上におよぶ長い治験期間が必要とされます。

ジェネリック医薬品は、先発薬にならって作られますので、費用も期間も大きく削ることが可能です。

そのため薬価を低く抑えることができ、先発薬の3~7割の値段で販売されています。

国が懸命になってジェネリック医薬品を推進しているのも、薬価の低さが理由です。

少子高齢化が進み、国の医療費財政が苦しくなるなか、なるべく薬剤費を節約するためにジェネリックの利用を国民に呼びかけているのです。

どんな試験がおこなわれているのか?

ジェネリックといえども医薬品ですから、もちろん安全であることが第一となります。

しかし先発薬が存在するだけに、試験を大幅にカットできるのは事実です。

ジェネリックの試験でもっとも重視されるのは「効果が先発薬と同じであるかどうか」という点です。

成分の安全性や副作用リスクについては、先発薬で十分に証明されていると考えられるからです。

そこで実施されるのが「生物学的同等性試験」です。被験者に先発薬とジェネリックのどちらも使用してもらい、それぞれの血中濃度を測ります。

その差が規定の範囲内に収まっていれば、効果に違いはないと判断されます。

さらに飲み薬の場合、薬の溶け出すスピードや割合を測定する「溶出試験」もおこなわれます。

というのも成分は先発薬と同じでも、薬をコーティングする添加物などが異なる場合もあるからです。

薬の溶出スピードは効き目にも影響するため、重要な検査になります。

ジェネリックはこうした試験を終えて国の認可を受けているのです。

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ジェネリックに対して懐疑的な医師もいる

「同じ成分を同じだけ使って、効果もいっしょなら安いほうがいいじゃないか」ということになるのですが、なぜか日本ではまだシェアが低い状況にあります。

たとえば欧米では市場に出回っている医薬品の6割以上をジェネリックが占めているのに対し、日本ではまだ3割にも達していません。

その理由の1つに、ジェネリックに対する心理的な抵抗感があります。

もともと日本人は「ブランド意識」が高く、「後発品」に対して品質を心配する人が多いといわれています。

「この薬じゃ効かないのではないか」と少しでも思ってしまうと、薬の効き目を実感しにくくなる心理的な影響も否定できず、それなら先発薬を使い続けたほうが確実だといえるでしょう。

また否定的な意見は医師のあいだにもあります。

生物学的同等性試験などは実施されているものの、安全性に関わる検査は大幅にカットされていることを疑問視する医師は多くいます。

そのため積極的にはジェネリックを処方しないことが普及の遅れている一因と考えられるのです。

抗精神病薬やてんかんの薬、抗がん剤などにかんしては、体に吸収される有効成分の量がわずかに違うだけでも効き目に影響することがあるため、より慎重になる医師が多いといわれています。

またそのほかの薬でも、患者が効き目の低さを訴え、結局もとの先発薬に戻すというケースが現場では起こっているようです。

もちろん前述の「ブランド意識」も関係していると思われますが、先発薬との微妙な違いが効果に影響している可能性も考えられます。

ジェネリックならではのメリットも知っておこう

とはいえジェネリックにはいい面もあります。コスト面からいえば、とくに薬を長く使い続ける必要のある人にとっては、積もり積もって大きな節約につながるものです。

たとえば生活習慣病の薬などは、少しでも安価なジェネリックのほうが薬代の節約ができるでしょう。

もう1つ重要なジェネリックのメリットは、後発品ならではの工夫がほどこされていることです。

すでに先発薬が市場に出回っていたおかげで、ジェネリックでは患者さんからの要望を開発に生かすことができます。

たとえば大きくて高齢者には飲みづらかった錠剤を小さくしたり、水に溶けやすくしたりすることが可能です。

また薬の味が苦くて子どもが飲みたがらなかった薬も、ジェネリックでは飲みやすい味に変えることができます。

つまりジェネリックでは「先発薬と同じ効能で、さらに使い勝手のいい薬」を作ることもできるということです。

薬の選択肢がふえたと考えてみる

日本ではまだまだシェアの低いジェネリック医薬品ですが、処方箋様式を変えるなどして国もその普及に取り組んでいます。

いまでは医師が先発薬にこだわる場合、処方箋にサインを入れる必要があるため、私たちも気づかないうちにジェネリック品を処方されているケースもふえているのです。

ジェネリックだからといって重篤な副作用が起こるリスクは低いのですが、添加物や製法に違いがある以上、基本的に「先発薬とは別の薬」と認識したほうがいいでしょう。

つまり薬の選択肢がふえたということです。

とくに効果に問題がなければ安いほうがいいのは当然ですし、不都合があれば我慢せずに医師に相談して、先発薬にしてもらうこともできます。

必要以上に抵抗感を持つことなく、冷静に効き目を判断していきましょう。

By 叶 恵美

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