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新薬が生まれるまでの長い年月と莫大な開発費~薬が高いのも納得?

研究イメージ

薬局で販売されている薬や病院で処方される薬は、専門の製薬会社などが研究開発を行なうものです。

そのいずれも一朝一夕に開発することができるものではなく、長い年月と研究費用が必要になります。

薬剤師として仕事をしていると、よく薬の価格の高さについて指摘されることがありますが、新薬を開発する事情を知らなければ、ただ高いだけという印象なのでしょう。
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新薬には長い年月と開発費用が必要

薬というのは、10~18年の年月をかけて生まれるものです。

もっと簡単にさっとできるものと思っていた方もいるかもしれませんが、基礎研究から製造承認を経て、ひとつの薬が世に出るまで10~18年という長い歳月を必要としているのが医薬品開発の現実です。

一つの薬を作り出すために必要になる開発費用は150~200億円とも言われており、いかに新薬を開発することが難しくコストのかかるものであるのかということが分かります。

三つのステップを経て新薬は作られる

新薬の研究イメージ
新薬が作られるためにはいくつかのステップを踏む必要があります。

第一のステップが基礎研究です。植物や化学物質、微生物の中から、この先薬となる可能性がある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に作り出すための研究を行い、新薬開発の基盤を作ります。

第二のステップが非臨床試験、いわゆる動物実験と言われるものです。

薬として可能性のある物質を動物や培養細胞などに使うことで安全性や有効性を調べます。この時点で毒性が強く、副作用の危険性が高いと判断される薬は開発が中止されることも多くあります。

そして第三のステップが臨床試験になります。実際に人間に投与して、効果、副作用の有無の確認を行ないます。

治験と言われる制度があり、治験は3段階にわかれ、それぞれ参加者の同意を得た上で行われています。治験者は、いわゆる治験ボランティアとして参加することになり、ネットなどでも高額のアルバイトとして、たびたび見ることができます。

最後に厚生労働省へ承認の申請を行い、認可を受ければ、新薬として販売することができるようになります。このステップを一つでも無視すれば、それは新薬として販売することのできない薬になるのです。
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